药品全性命周期办理

药品全性命周期办理

为患者保驾护航

药品德量

 

药品德量关乎患者宁静与安康。作为中国原立异药范畴的先行者,团体品质办理部按照国度药品监视办理局(NMPA)、国际人用药品注册手艺调和会(ICH)、美国食物药品监视办理局(FDA)、天下卫生构造(WHO)等国际、国际律例及相干手艺指点准绳的请求,基于品质源于设想(QbD)理念及危险办理的准绳,成立了团体规模的药品全性命周期品质办理系统。该系统涵盖了团体各单位品质系统经营环境的监视、MAH产物链全性命周期的品质办理及产物性命周期各品质单位的跟尾办理,从而完成了从团体到子公司的周全品质办理,以确保产物品质、患者宁静和患者好处。

 

 

 

药品宁静

 

患者的宁静是咱们的重要使命。按照国际人用药品注册手艺调和会(ICH)指南并参考国际制药企业药物鉴戒系统和NMPA的律例请求,咱们在团体公司层面成立了跨系统、跨部分、跨子公司的药物鉴戒系统,设立了特地的药物鉴戒部。

 

担任对药品自进入初次人体临床实验、临床开辟时代,直至上市今后延续的、全性命周期的宁静性危险监测、评价和办理,并实时与羁系机构相同并按律例请求递交相干报告,确保患者用药宁静。咱们还拟定了一系列规范操纵流程并按期对一切员工停止培训,请求一切员工实时报告与药品宁静或品质相干的任何题目。