研发系统

研发系统

成立一流的研发系统

新药研发触及多学科的穿插融会,微芯生物研发团队具有医学、药学、化学、生物学等专业/复合专业背景。公司焦点研发办理团队由留美及国际持久处置药物研发和办理的专业人士构成,具有丰硕的国际制药/生物手艺企业办理、研发经历,熟知环球药品办理手艺律例和专利战略。公司高等研发人材团队具有靶点确认、摸索性研讨、份子摹拟及设想、高通量高内在挑选、生物标记物的转化医学研讨等范畴专家常识,具有新药初期挑选评价、临床研讨开辟和从尝试室到贸易化的研讨、中试、质控及出产等焦点才能。人材、手艺、研发办理系统为公司原立异药研发供给了保证。

 

 

 

初期研发中心

 

微芯生物是中国原立异药范畴的先行者。作为焦点引擎,咱们的初期研发中心安身迷信,对峙首创,一直存眷临床未知足的医治须要,延续开辟具有明显临床差同化上风和市场潜力的立异药物。

 

初期研发中心自立构建并慢慢完美“基于化学基因组学的集成式药物发明及初期评价平台”。这一焦点手艺系统连系了古代份子生物学的组学研讨手腕、临床医学研讨所揭露的份子病理信息、药归天学份子布局与生物活性信息和整合的数据阐发系统,从而完成对新化合物能够的份子药理和毒理的展望与初期评价。同时,不时停止化合物布局优化以取得综合评价目标最好的先导化合物进入下一个阶段的开辟,从研讨初期起头对新药开辟危险停止有用节制。

 

今朝,团体初期研发中心设有深圳初期研发中心和成都初期研发中心。两其中心别离组建了涵盖份子医学、药物份子设想与分解、药理研讨与临床前评价、药学研讨等新药初期研发各关头的专业手艺团队。重点在恶性肿瘤、代谢性疾病及本身免疫性疾病三个严重疾病范畴展开原立异药研发,在相干范畴均有上市或进入临床开辟阶段的产物。

 

 

 

临床研讨与开辟系统

 

新机制、新顺应症原立异药的临床开辟战略和理论明显区分于疾速跟重新药和仿药。微芯生物在曩昔的十数年间,摸索和理论了合适原立异药临床开辟纪律的战略和形式,从初期临床实验到注册临床实验、重新药上市注册获批到上市后实在天下察看研讨、从中国临床研讨到国际临床开辟,都具有胜利案例。咱们组建了一支全功效笼盖的临床开辟团队,包含临床实验办理、医学、注册、经营、数据办理、统计、药代、药物宁静等在内的成员散布于天下多个都会,保证了强无力的临床开辟才能。

 

 

 

产物开辟系统

 

产物开辟(药学研讨)是撑持临床研讨顺遂展开的主要保证,保证了拟上市药物的品质可控性和宁静性。

 

在原立异药的研发历程中,跟着对新药认知的逐步深切,连系临床研讨、缩小出产须要,咱们的研发职员不时完美药学研讨任务,包含立异药工艺研讨(分解线路的挑选、肇端物料简直定、剂型的挑选、处方开辟、关头步骤和中心体的节制、工艺参数及其节制规模简直定、中试缩小、工艺考证、手艺转移等)、杂质研讨(无机杂质、无机杂质、工艺杂质、降解杂质、残留溶剂、元素杂质、遗传毒性杂质等)、品质研讨(查验名目简直定、关头品质属性(CQA)的评价,品质规范的拟定,阐发体例的成立及体例学考证,不变性研讨等)的不时完美,确保药品宁静有用、品质可控,进一步保证在研产物的研发胜利率。至今,咱们的产物开辟系统具有了开辟西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼三个原立异药丰硕的实战经历与新产物开辟的主要才能。